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【喜報(bào)】熱烈祝賀公司產(chǎn)品辛伐他汀片順利通過仿制藥一致性評價(jià)

發(fā)表時(shí)間：[2024/09/26]

近日，公司產(chǎn)品辛伐他汀片順利通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。該產(chǎn)品的獲批，是對公司生產(chǎn)質(zhì)量的高度認(rèn)可。

 

何為仿制藥一致性評價(jià)

我國從2016年開始，對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥進(jìn)行一致性評價(jià)，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)。仿制藥必須達(dá)到與參比制劑（原研藥品或者國際公認(rèn)的同種藥品）管理一致性、中間過程一致性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致性等全過程一致的高標(biāo)準(zhǔn)要求，即仿制藥須在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。

 

辛伐他汀片的獲批對進(jìn)一步優(yōu)化公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，提高市場占有率，有著非常積極的意義。同時(shí)，公司也將以此為契機(jī)繼續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品工藝，嚴(yán)格把控產(chǎn)品質(zhì)量，滿足更多患者的用藥需求。

 

 

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